一、前言

2020年新冠肺炎疫情的爆发，让国内体外诊断行业迎来前所未有的高度关注，众多体外诊断企业实现了快速发展。

体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。目前，体外诊断在临床上的使用率极高，约有80%的疾病诊断依靠体外诊断完成。根据临床医学检验项目所用技术的不同，体外诊断产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、微生物诊断、凝血类诊断、组织诊断、血液和体液诊断等。

二、15家IVD上市公司业绩加速分化

不包括科创板上市的IVD企业，我们共筛选了15家IVD上市公司进行分析。

从营业收入来看，15家企业中，2019年营业收入超过30亿元的企业有2家，分别是迈克生物和美康生物。营业收入在10-30亿元之间的企业有4家，5-10亿元之间的企业有7家，营业收入不足5亿元的企业有2家。2019年15家企业的平均营业收入为13.32亿元。2020年前三季度，明德生物、凯普生物、万孚生物和阳普生物等7家企业实现了营业收入的快速增长，而有5家企业营业收入负增长。

从净利润看，2019年在15家企业中净利润大于5亿元的有2家，1-5亿元的企业有8家，净利润少于1亿元的企业有4家，亏损的企业只有1家。2019年15家企业的平均净利润为1.83亿元。2020年前三季度，阳普生物、明德生物和凯普生物等10家企业均实现了净利润的两位数增长，仅有5家企业净利润出现了下滑。

从企业市值看，截至2019年12月31日，市值大于400亿元的企业1家，即安图生物，100-400亿元的企业有2家，30-100亿元的企业有9家，市值小于30亿元的3家。而截至2020年11月20日，安图生物企业市值超过700亿元，100-700亿元的企业有5家，30-100亿元的企业有8家。15家企业的平均市值由2019年88.02亿元，增长为当下的145.41亿元。

表1 15家IVD上市公司经营数据一览表

表2 15家IVD上市公司经营情况分布

三、7家科创板上市公司助推行业变局

2019年6月13日科创板正式开板，2019年9月30日北京热景生物技术股份有限公司作为IVD企业第一个进军科创板企业，在上海证券交易所正式挂牌上市，也拉开了IVD企业科创板上市的序幕。截至目前共有7家IVD企业实现了科创板上市，其中2019年上市3家，2020年上市4家。

截至2020年11月20日，7家企业中市值超过100亿元的企业有3家，其中最高的是圣湘生物，也是唯一超过400亿元市值的科创板IVD企业，市值435.7亿元。

表3 科创板已上市的7家IVD企业

7家企业中，圣湘生物、东方生物、硕世生物和普门科技2020年前三季度均实现了营业收入和净利润的快速增长，其中增幅最大的是圣湘生物，2020年前三季度实现营业收入36.1亿元，净利润20.1亿元，而2019年全年企业实现营业收入和净利润分别是3.7亿元和0.4亿元。

表4 科创板已上市的7家IVD企业经营情况

四、重点企业介绍

01 安图生物

安图生物创立于1998年，专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化等检测领域，同时也在分子检测等领域积极布局，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。安图生物建有国家认定企业技术中心、免疫检测自动化国家地方联合工程实验室、河南省免疫诊断试剂工程技术研究中心等。

安图生物高度重视产品研发及技术创新，始终将提升研发创新能力作为提升企业核心竞争力的重要手段。公司重视研发投入，近三年，研发投入均超过营业收入的10%；注重团队建设，技术研发人员约占公司总人数的三分之一；比肩国际先进，严格研发流程管理；注重核心原材料研发，免疫诊断试剂产品的抗原、抗体自给率达到77%以上。安图生物已成为业内注册文号较多、产品线较全面的企业之一。

安图生物注重自主创新和精良制造的同时，注重全球资源整合。通过对研发创新资源，乃至行业先进产品的整合，为医学实验室提供更加丰富的产品。安图生物营销网络覆盖全国，在国际营销方面，公司产品已销售至欧洲、亚洲、中东、南美、非洲等地区。

02圣湘生物

圣湘生物科技股份有限公司是以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的体外诊断整体解决方案提供商。公司致力于成为基因科技普惠者，服务国家精准医疗体系和分级诊疗体系建设，是国家基因检测技术应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心、国家级博士后科研工作站单位、国家知识产权示范企业。

公司自主开发了高精度“磁珠法”、快速简便“一步法”、通用型“全自动统一样本处理”、“POCT移动分子诊断”等一系列核心技术，构建了荧光定量PCR、基因芯片、基因测序、移动分子诊断、生物信息等一系列分子诊断技术平台，逐步构建了基因技术应用普适化、全场景化的新生态，引领国内分子诊断技术赶超国际先进水平，有力打破进口垄断，推动基因技术由医疗机构个别科室应用向多科室应用、大医院高端实验室应用向包括基层医疗机构在内的各个层级医院应用、少数领域应用向全场景应用转变。

公司研发了传染病防控、癌症防控、妇幼健康、血液筛查、慢病管理、突发疫情防控等一系列性能赶超国内外先进水平的产品400余种，可提供各类检测服务2200余项，形成了集试剂、仪器、测序服务、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为一体的全产业链系统解决方案。目前，产品已在全国3000多家医疗卫生机构广泛使用，并远销全球140多个国家和地区。

03美康生物

美康生物科技股份有限公司是一家专业从事医学诊断产品研发、生产、销售及服务的国家高新技术企业。公司创立于2003年。

美康生物主要产业为体外诊断试剂、仪器及独立第三方医学诊断服务。目前已取得238项体外诊断试剂产品注册证、30项诊断仪器产品注册证书，产品线涵盖生化、发光、血球、尿液、质谱、分子诊断、血脂亚组分检测VAP和POCT等，是我国lVD行业内少数能够同时提供诊断试剂和诊断仪器的供应商之一。

美康生物坚持以“体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务共同发展”的战略，不断提升产品原料、试剂、仪器三大专业技术的创新能力及诊断服务水平，以提升公司的综合竞争力。

04迈克生物

始创于1994年的迈克生物股份有限公司一直以来专注于体外诊断产品的研究、生产、销售和服务。公司拥有国际一流的研发、生产和管理运营团队；已完成从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链发展布局；具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力；产品涵盖生化、免疫、POCT、凝血、输血、血球、尿液、分子诊断、病理等技术平台，并通过产品整合，满足医学实验室90%以上需求。

公司于2013年获得CNAS医学参考实验室认可。在2015年成为中国率先进入国际溯源联合委员会（JCTLM）医学参考测量实验室列表的企业，并成为欧盟标准物质委员会（IRMM）合作成员，承担国际参考物质的赋值工作。

公司拥有丰富的市场管理经验和渠道管理能力，为产品经销商及终端客户提供完善的专业化服务。公司以“科技服务人类健康”为使命，坚持量值溯源能力及医学实验室建设能力的提升，把为客户提供优质的产品作为企业的尊严和责任，将人类生命健康事业作为企业不断前进的动力和方向。

05科华生物

上海科华生物工程股份有限公司（简称：科华生物）创建于1981年，2004年在深圳证券交易所中小板上市（股票代码：002022.SZ），是一家集研发、生产、销售于一体，有丰富生产经验和完整医疗诊断产品梯队的中国体外诊断公司。

科华生物总部位于上海，在意大利、深圳、西安、苏州等国家和地区设有研发和生产基地，现有员工近2000名。公司建有博士后科研工作站、上海免疫诊断试剂工程技术研究中心与上海体外诊断试剂技术创新中心等。

科华生物以研发创新为核心驱动力，打造临床体外诊断试剂和全自动检测分析仪器两大研发技术平台，创新实现试剂和仪器的“系列化”和“一体化”。公司自产产品聚焦免疫诊断、生化诊断、分子诊断三大领域，拥有230余项获国家药品监督管理局NMPA批准的及70余个经欧盟CE认证的试剂和仪器产品。

科华生物业务发展立足中国、布局全球。产品覆盖全国30多个省市自治区，10000余家终端医院、500余家疾控中心和血液中心/血站及诸多生物医药企业和科研院所，已与上千家国内代理商、18家国际代理商建立长期合作关系，品牌产品已先后出口至海外30多个国家和地区。公司自主研发的艾滋病诊断试剂获得国际卫生组织认证（PQ），被美国国际开发署（USAID）、联合国儿童基金会（UNICEF）等多个组织和国家列入采购目录。

06万孚生物

广州万孚生物技术股份有限公司(以下简称“万孚生物”) （股票代码300482）成立于1992年，是一家具有政府基金背景，致力于体外诊断快速检测产品研发、生产和销售一体化的国家高新技术企业，国内POCT的龙头企业之一。公司的诊断产品销往全球140多个国家和地区，广泛运用于基层医疗、危急重症、临床检验、疫情监控、血站、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。

万孚生物先后荣获国家火炬计划重点高新技术企业、国家生物工程高技术产业化示范基地、国家知识产权优势企业、世界卫生组织 PQ认证企业、世界海关组织AEO高级认证企业，是国内首批通过美国FDA现场审核的体外诊断试剂企业之一，并建有POCT领域唯一的国家级工程实验室。

经过多年发展，万孚生物构建了免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，广泛应用于临床检验、危急重症、基层医疗、疫情监控、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。

近三十载的凝练，凭借雄厚的自主创新能力和管理能力，万孚生物获得包括NMPA认证、CE认证、FDA认证、MDALL认证、MDSAP认证以及WHO PQ认证等在内的全球权威认证。

近年来，万孚生物通过在全球多个国家开展包括联合创新基地、联合经营中心、外延并购等多种方式，构建起全球化内的“万孚生态圈”，完善产品、技术及渠道的布局。

为集成全球化的科研创新能力，万孚生物在中国广州、深圳以及美国圣地亚哥建立了研发基地，拥有海内外一流科研人员530余人；推进全球化的智能制造体系，在亚洲、南美洲、非洲及独联体地区投资建立工厂；同时布局全球化的营销服务网络，拥有20余家国内外子公司，为全球140多个国家和地区客户提供产品解决方案和技术支持。

五、结束语

2020年国内IVD企业在疫情防控过程中发挥了重大作用，是疫情防控不可或缺的力量之一，疫情爆发初期快速开发出新冠病毒检测试剂，也向外界展示了我国体外诊断行业技术水平。2020年多数IVD上市公司的经营业绩也因为疫情因素实现了快速增长，但我们也应该看到，2020年只是行业发展的过程中的一个关键转折点，作为IVD企业未来发展仍然任重道远，企业规模特别是行业领军企业规模应该偏小，行业同质化竞争激烈，企业国际化业务拓展是必然趋势，企业人才梯队滞后于企业快速发展问题仍然是许多企业目前最为关切的等，和君医药医疗事业部也期待与大家共同探讨后疫情时代IVD企业的战略选择，欢迎持续关注。