2024年5月最后一天，Moderna宣布FDA已经批准呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗mRESVIA（mRNA-1345）上市，用来预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。本次获批主要是基于III期Conquer RSV研究积极数据。结果显示，该疫苗对伴有两种及以上RSV-LRTD症状的保护率为83.7%（95.88% CI 66.0%，92.2%），对伴有3个或更多症状的保护效力为82.4%。在8.6个月的中位随访期内，疫苗对RSV LRTD具有持续保护作用。RSV是一种可在所有年龄人群中引起急性呼吸道感染的病毒，通常在秋季开始，在冬季达到高峰，对婴幼儿和老人的威胁很大。它的感染大多从上呼吸道感染开始，如打喷嚏、鼻塞、发热等。也可发展为下呼吸道感染，主要表现为毛细支气管炎或肺炎，症状有喘息和呼吸困难、咳嗽、呼吸急促、低氧血症、呼吸暂停等等，需住院治疗。美国儿科学会数据显示，美国每年约有1%-3%的12个月以下儿童因RSV而住院，早产儿和患有慢性肺病，严重先天性心脏病的早产儿重症感染风险最高。美国CDC数据显示，美国每年约100-300名儿童因感染死亡，去年冬季更是与流感、新冠等冬季常见传染病叠加，给医疗系统造成了沉重压力。中国CDC报告显示，RSV是5岁以下儿童急性呼吸道感染的主要病毒病原体之一，RSV感染导致的住院婴儿中有85%是健康足月的婴儿，其中1岁以下婴儿疾病负担最为沉重。所以，呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗市场是一个近年来受到高度关注的领域，其市场潜力巨大，特别是在预防儿童和老年人呼吸道感染方面。 市场需求方面，RSV是导致呼吸道感染的常见病因，尤其在儿童和老年人中。全球范围内，RSV相关急性下呼吸道感染对儿童和老年人的发病和死亡负担重大。在中国，RSV感染率在严重呼吸道感染患者中占比高，且具有明显的季节性特征。市场现状方面，目前，全球已有两款RSV疫苗已获批上市，分别是葛兰素史克（GSK）的Arexvy（该疫苗于2023年5月3日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，2023年6月6日晚欧盟委员会也批准了该疫苗在欧盟上市。）和辉瑞的Abrysvo（2023年6月1日获得FDA批准）。这两款疫苗均被用于预防60岁及以上成人因RSV感染引起的下呼吸道疾病。其中，Abrysvo还获批用于预防妊娠32-36周孕妇所怀胎儿的RSV感染。自上市以来，这两款疫苗的销售业绩显著。据公开数据显示，Arexvy上市首个季度销售额高达7.09亿英镑（约合8.8亿美元），全年销售额预计超过15亿美元。而Abrysvo在上市首年实现8.9亿美元的销售额。两者合计，RSV疫苗上市首年的销售规模达到约24.54亿美元。市场潜力方面，预计到2030年，整个RSV（包括疫苗与药物）全球市场规模将达到128亿美元。中国RSV疫苗潜在市场规模预计2024年将达到134-223亿元，2030年达到160-267亿元。在研疫苗方面，全球在研的RSV疫苗数量众多，包括强生、赛诺菲、阿斯利康、默沙东等国际巨头以及艾棣维欣、智飞生物等国内企业均有布局。这些在研疫苗有望在未来几年内取得重要进展，进一步推动RSV疫苗市场的发展。同时随着科技的发展和研究的深入，可能会有更多公司加入到RSV疫苗市场的竞争中来。市场机遇与挑战方面，随着RSV疫苗市场的不断扩大和消费者健康意识的提高，RSV疫苗的市场需求将持续增长。此外，政策支持和资金投入也将为RSV疫苗的研发和市场推广提供有力保障。然而，RSV疫苗的研发和上市也面临诸多挑战，如技术难题、临床试验风险、市场竞争等。综上所述，RSV疫苗市场具有巨大的市场潜力和发展机遇，但也面临诸多挑战。随着技术的不断进步和市场的不断拓展，RSV疫苗市场将迎来更加广阔的发展前景。新情况——Nirsevimab（尼塞韦单抗）将在中国上市
2024年初，阿斯利康与赛诺菲共同宣布Nirsevimab（尼塞韦单抗）正式在中国获批，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染，预计于2024-2025年RSV感染季在中国上市。2022年之前已有一款美国FDA批准的单克隆抗体可用于预防感染。但这种单抗售价6000美元，保护期只有一个月，考虑到防控成本，仅推荐先天心肺功能缺陷、早产等特殊儿童群体使用。而阿斯利康和赛诺菲合作的Nirsevimab于2022年在欧盟获批，为广大新生儿和婴儿在第一个RSV感染季因RSV引起的下呼吸道疾病提供了预防手段。2023年7月美国食品药品管理局（FDA）宣布适用于所有婴儿人群预防呼吸道合胞病毒（RSV）相关下呼吸道疾病的单克隆抗体nirsevimab（尼塞韦单抗）获批。FDA批准nirsevimab用于预防婴幼儿由RSV引起的下呼吸道疾病：即将进入或在第一个RSV感染季期间出生的新生儿和婴儿，以及在第二个RSV感染季且24月龄以内的仍易患严重RSV疾病的儿童。美国数据显示，Nirsevimab可使感染风险下降70%，住院风险下降78%。而在中国的临床研究中，与未干预组相比，Nirsevimab使RSV导致的下呼吸道感染住院率下降83%，使婴儿全因下呼吸道感染相关疾病（包括所有细菌、病毒等）住院率降低58%。接种后的不良反应皮疹发生率为0.7%，发热发生率为0.5%，安全性与生理盐水相似。对于即将进入或出生在第一个RSV感染季的新生儿和婴儿，尼塞韦单抗（Nirsevimab）是首个且唯一在华获批的呼吸道合胞病毒感染预防药物，适用于这一特定群体。
