日前，华森制药（002907.SZ）公告披露，公司收到新加坡卫生科学局（以下简称“HSA”）核准签发的中成药注册批文，批准公司重点中成药六味安神胶囊符合新加坡中成药标准注册，并批准其在新加坡上市销售。六味安神胶囊为中药1.1类创新药、国家发明专利品种、国家医保品种。2024年9月，国家药品监督管理局发布《中药保护品种公告（第19号）（2024年第117号）》，批准华森制药生产的六味安神胶囊为国家首家中药二级保护品种，保护期限至2031年9月。2024年12月17日，华森制药向HSA递交中成药产品注册申请（申请号：24F8506J）。这也是继2024年9月甘桔冰梅片获得新加坡注册批文后，华森制药第二个成功实现海外注册的产品。而在全球经济一体化的浪潮中，有越来越多的中医药企业“扬帆出海”闯出了新路径。1、国家战略支持。中国将中医药国际化纳入“健康中国2030”和“一带一路”倡议，通过建立海外中医中心、签署传统医药合作协议，推动中医药服务与产品输出。国际组织如WHO的认可（2019年将传统医学纳入《国际疾病分类》ICD-11），为中医药国际化提供合法性基础。
2、疫情催化加速。新冠疫情期间，中医药（如连花清瘟、化湿败毒颗粒）在多个国家获得应急使用授权，提升了国际关注度。例如，连花清瘟在泰国、巴西等20余国注册。1、科学与文化认知差异。疗效验证体系冲突，中医药强调整体观和辨证论治，与西医基于循证医学的“单一靶点”评价标准存在矛盾。例如，复方中药成分复杂，难以通过FDA的临床试验要求。同时存在文化误解，部分国家将中医与“巫术”“伪科学”关联，需通过学术交流和本土化传播逐步扭转。
2、法规与标准壁垒。欧美严格监管，欧盟《传统草药产品指令》要求草药产品需有15年以上欧盟使用历史，导致多数中药无法以“药品”身份进入；美国FDA仅批准少数中药（如复方丹参滴丸完成Ⅲ期临床）作为膳食补充剂。质量控制难题依旧，中药材种植的农药残留、重金属超标问题（如2013年英国禁售部分中成药）影响国际信任，需推动ISO中医药国际标准（截至2023年已发布89项）落地。3、市场竞争与替代品威胁。日本汉方药（如津村制药占据全球90%中药专利）和韩国韩药已通过标准化生产抢占市场，而中国中药出口仍以原料为主（2022年中药类出口额50.8亿美元，其中中药材占比超60%），高附加值产品竞争力不足。1、以“医带药”模式打开市场。通过针灸、推拿等易被接受的非药物疗法（全球183个国家已使用针灸）建立信任，再推广中药。例如，美国部分州将针灸纳入医保，带动中成药需求。
2、科技赋能标准化与创新。利用AI、大数据解析中药作用机制（如清华大学研究团队对清肺排毒汤的分子网络分析），通过指纹图谱技术实现质量控制。开发符合国际需求的剂型（如颗粒剂、片剂），并探索“中药+功能性食品”跨界路径（如王老吉凉茶海外推广）。3、本土化合作与品牌建设。与跨国药企合作，借助当地渠道降低准入难度。打造国际化品牌，结合属地文化调整宣传策略（如在非洲推广抗疟草药Artemisinin）。中医药出海的过程中，涌现出多种典型模式和一批代表性企业，这些模式和企业通过不同路径推动中医药走向国际市场。
表1 中医药出海代表模式
资料来源：网络公开资料，和君咨询医药医疗事业部整理表2 中医药出海代表企业
资料来源：网络公开资料，和君咨询医药医疗事业部整理表3 中医药出海典型区域策略
资料来源：网络公开资料，和君咨询医药医疗事业部整理中医药出海需长期布局，短期内可以文化传播和健康服务为主，中期通过标准化突破法规壁垒，长期目标则是融入全球主流医疗体系。在此过程中，平衡传统特色与现代科学、文化自信与国际规则，将是关键。若能突破瓶颈，中医药或将成为中国软实力和健康产业全球化的重要支点。同时，现有中医药出海的代表模式和企业展现了从“文化输出”到“产业落地”的多维探索，未来将进一步整合政策、科技与市场资源，形成可持续的全球化生态。
和君医药医疗事业部持续关注国内医疗健康产业出海动态，为企业提供出海咨询服务，欢迎有出海意愿的医药医疗企业与我们联系，共谋全球市场战略。
